Komisja ds. Doskonalenia Zawodowego Rady Okręgowej Izby Radców Prawnych w Warszawie zaprasza radców prawnych do udziału w szkoleniu „Prawo farmaceutyczne”, które odbędzie w Centrum Konferencyjno-Szkoleniowym OIRP w Warszawie przy ul. Żytniej 15 lok.16. Szkolenie składać się będzie z 3 bloków tematycznych, które odbędą się w dniach:

1. Aktualne orzecznictwo sądów administracyjnych w zakresie prawa farmaceutycznego – 12.02.2019 r.
2. Prawo refundacji leków i leczenia oraz rola pełnomocnika w procesie refundacji – 19.02.2019 r.
3. Leki a produkty z pogranicza – zasady i skutki kwalifikacji – 26.02.2019 r.

Celem szkolenia w pierwszym bloku szkoleniowym jest zapoznanie radców prawnych z aktualnym orzecznictwem sądów administracyjnych w zakresie prawa farmaceutycznego. W drugim bloku szkoleniowym zostaną omówione ramy prawne regulujące refundację leków oraz przedstawione zostaną praktyczne aspekty refundacji – procedura, strategia, aktualność refundacyjna. Natomiast w trzecim bloku szkoleniowym zostaną zaprezentowane ramy prawne dotyczące reklamy leków i tzw. produktów z pogranicza, a ponadto zostaną omówione praktyczne aspekty reklamy.

Izabela Głowacka-Klimas, sędzia WSA.

Natalia Łojko, radca prawny, od blisko 15 lat zajmuje się bieżącą obsługą firm farmaceutycznych w szeroko pojętych dziedzinach prawa farmaceutycznego i refundacyjnego, prawa własności intelektualnej oraz w bieżących kwestiach gospodarczych. Specjalizuje się w kwestiach związanych z refundacją, kontraktowaniem świadczeń zdrowotnych, kwestiami regulacyjnymi, reklamą i dystrybucją leków oraz produktów z pogranicza. Prowadzi sprawy sądowe w sądach administracyjnych i cywilnych.

Daria Wierzbińska, radca prawny, doktor nauk prawnych, doradza krajowym i międzynarodowym firmom farmaceutycznym w zakresie szeroko pojętego prawa farmaceutycznego oraz compliance. Jej praktyka obejmuje bieżące wsparcie prawne na rzecz firm działających na rynku farmaceutycznym, wyrobów medycznych i suplementów diety. Specjalizuje się w prawnych aspektach prowadzenia badań klinicznych, dystrybucji i reklamie produktów leczniczych, wyrobów medycznych i suplementów diety.

Aktualne orzecznictwo sądów administracyjnych w zakresie prawa farmaceutycznego – 12.02.2019 r.,

Izabela Głowacka-Klimas, sędzia WSA

Program szkolenia:

15³⁰-16⁰⁰ Rejestracja uczestników

16^00-18⁰⁰ SESJA I

• sprzeciw wobec zamiaru wywozu lub zbycia produktów leczniczych
• nakaz dostosowania działalności do wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi
• zaopatrywanie sklepów ogólnodostępnych w produkty lecznicze
• prowadzenie reklamy apteki ogólnodostępnej oraz kary pieniężne

18⁰⁰-18¹⁵ przerwa

18¹⁵-20⁰⁰ SESJA II

• cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej oraz cofnięcie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej
• zmiany zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej
• usytuowanie Izby Aptekarskiej jako strony postępowania przed Głównym Inspektorem Farmaceutycznym
• nazwy leku na tle orzecznictwa w zakresie prawa własności przemysłowej.

Prawo refundacji leków i leczenia oraz rola pełnomocnika w procesie refundacji – 19.02.2019 r.,

Natalia Łojko, radca prawny

Program szkolenia:

15³⁰-16⁰⁰ Rejestracja uczestników

16^00-18⁰⁰ SESJA I

Ramy prawne refundacji leków – w tym:

• Źródła prawa
• Kategorie dostępności refundacyjnej
• Wniosek refundacyjny – wymogi prawne
• Procedura refundacyjna i rola pełnomocnika – w tym:
• uzgadnianie treści programu lekowego,
• zasady oceny farmakoekonomicznej leku,
• negocjacje cenowe z Komisją Ekonomiczną.
• Instrumenty dzielenia ryzyka – charakter prawny
• Skutki prawne objęcia leku refundacją i ustalenia ceny urzędowej
• Kryteria refundacji i ich praktyczne zastosowanie przez organy publiczne. Orzecznictwo sądowe
• Rola Prezesa NFZ w refundacji leków – decyzja refundacyjna Ministra Zdrowia a zarządzenia Prezesa NFZ
• Środki prawne przysługujące w sprawach objęcia leków refundacją i ich praktyczne wykorzystanie
• Szczególne rygory prawne dotyczące obrotu lekami refundowanymi

18⁰⁰-18¹⁵ przerwa

18¹⁵-20⁰⁰ SEJSA II

• Finansowanie leków poza ustawą o refundacji – szczególne reżimy prawne
• Perspektywa pacjenta – w tym doświadczenia z prowadzonych spraw sądowych w ramach:
• Ratunkowego Dostępu do Technologii Lekowych (RDTL)
• Dostępu do i finansowania leków niezarejestrowanych lub zarejestrowanych a niedostępnych w Polsce
• Leczenie transgraniczne – zasady, reżimy prawne, doświadczenia z prowadzonych spraw / podsumowanie orzecznictwa i decyzji organów NFZ
• Planowane zmiany dot. refundacji leków

Leki a produkty z pogranicza – zasady i skutki kwalifikacji – 26.02.2019 r.,

Natalia Łojko, radca prawny, Daria Wierzbińska, radca prawny

Program szkolenia:

13³⁰-14⁰⁰ Rejestracja uczestników

14^00-16⁰⁰ SESJA I

• Leki a produkty z pogranicza – zasady i skutki kwalifikacji
• Reklama leków
• Podstawy prawne reklamy leków
• źródła prawa (polskiego i europejskiego)
• inne źródła zasad prowadzenia reklamy (kodeksy branżowe, wewnętrzne procedury spółek)
• reklama leków a przepisy refundacyjne
• praktyka – decyzje GIF i innych organów
• przewidywane zmiany przepisów
• Definicja reklamy leków – co stanowi reklamę a jakie działania reklamą nie są? Czy działania informacyjne mogą być uznane za reklamę?
• Ogólne zasady prowadzenia reklamy leków
• Zasady prowadzenia reklamy leków do publicznej wiadomości
• Zasady prowadzenia reklamy leków do profesjonalistów
• Próbki produktów leczniczych
• Upominki reklamowe – czy można ja przekazywać? Na jakich zasadach?
• Sponsoring – czy jest dopuszczalny? W jakich ramach?
• Wizyty przedstawicieli
• Reklama w aptekach (w tym w kontekście zakazu reklamy aptek)
• Wymogi formalne związane z prowadzeniem reklamy
• Umbrella branding – dopuszczalność i zasady
• Skutki naruszenia przepisów o reklamie leków

16^00-16¹⁵ przerwa

16^15-18⁰⁰ SESJA II

• Reklama leków a reklama innych produktów (suplementy diety, wyroby medyczne, kosmetyki)

18⁰⁰-18¹⁵ przerwa

18¹⁵-20⁰⁰ SEJSA III

• Reklama tzw. produktów z pogranicza – obecne i planowane ramy prawne: zasady i sankcje
• Reklama kosmetyków
• Reklama suplementów diety
• Reklama wyrobów medycznych

Liczba punktów przyznawanych w zakresie obowiązku doskonalenia radców prawnych: 34 pkt.

Powyższy program stanowi poziom średniozaawansowany – uczestnicy znają w podstawowym zakresie przepisy prawa oraz instytucje prawne, znają również podstawową praktykę, jednakże mogą mieć wątpliwości i wymagają potwierdzenia swojej wiedzy; nie znają orzecznictwa sądowego w dziedzinie szkolenia.

Opłaty:
Opłata za uczestnictwo w szkoleniu wynosi:
680,-zł netto* – dla radców prawnych i aplikantów z OIRP w Warszawie
880,-zł netto* – dla radców prawnych i aplikantów spoza OIRP w Warszawie
980,-zł netto* – dla pozostałych uczestników
*– jeżeli uczestnikiem szkolenia jest osoba nie wpisana na listę radców prawnych OIRP – usługa  jest opodatkowana podatkiem VAT w wysokości 23%
– jeżeli uczestnikiem szkolenia jest radca prawny wpisany na listę OIRP – usługa podlega zwolnieniu z podatku VAT
Zgłoszenia:
Zgłoszenia dokonują Państwo poprzez zapis elektroniczny dostępny na stronie  www.oirpwarszawa.pl  w zakładce „Doskonalenie zawodowe”/Najnowsze szkolenia OIRP w Warszawie lub bezpośrednio pod adresem: https://szkolenia.oirpwarszawa.pl/
W powyższej zakładce znajdą Państwo również program szkolenia.
Zgłoszenie uznane jest za skuteczne, jeśli:
1) zostanie złożone poprzez formularz elektroniczny zamieszczony na stronie https://szkolenia.oirpwarszawa.pl/ (zielony przycisk „zarejestruj się”)
2) załączona jest do niego kopia przelewu o wymaganym tytule wpłaty.
3) w przypadku podmiotów korzystających ze zwolnienia od podatku od towarów i usług, jeśli zostanie załączone oświadczenie o finansowaniu ze środków publicznych.

Uwaga! Liczba miejsc na szkolenie jest ograniczona (190), a o przyjęciu decyduje kolejność zgłoszeń.

Wpłaty:
Wymagany tytuł wpłaty: imię i nazwisko oraz temat szkolenia.
Nr rachunku bankowego: Deutsche Bank Polska S.A.
nr: 58 1910 1048 2788 0250 0267 0005
Uczestnictwo w szkoleniu jest możliwe jedynie po opłaceniu szkolenia.
Rezygnacja z udziału w szkoleniu (potwierdzona na piśmie) jest możliwa najpóźniej 14 dni przed jego rozpoczęciem. Rezygnacja późniejsza, ale nie później niż 7 dni przed szkoleniem powoduje konieczność wpłaty 15% kosztów udziału tytułem kosztów organizacyjnych. Rezygnacja po tym terminie, bez względu na jej przyczynę, powoduje powstanie zobowiązania pokrycia pełnych kosztów udziału.  Organizator zastrzega sobie prawo zamknięcia listy uczestników w momencie wyczerpania miejsc.
Informacji o szkoleniu udzielają:
Marta Gardzińska pod numerem telefonu 22 862 41 69 wew. 162, e-mail: gardzinska.m@oirpwarszawa.pl
Natalia Wicik pod numerem telefonu 22 862 41 69 wew. 136, e-mail: wicik.n@oirpwarszawa.pl